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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁 新聞資訊 行業(yè)資訊 藥企“生死劫”!7個(gè)超10億大品種,超300家企業(yè)將出局……

藥企“生死劫”!7個(gè)超10億大品種,超300家企業(yè)將出局……


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近日,江西省發(fā)布通知:同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上的,未通過企業(yè)暫停其網(wǎng)上采購資格。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),截至8月16日,有5個(gè)品種(3個(gè)在2017年全國(guó)銷售額超過10億元)通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)達(dá)3家,涉及企業(yè)112家,有5個(gè)品種(4個(gè)在2017年全國(guó)銷售額超過10億元)即將鎖定“1+3”格局,涉及企業(yè)277家。一致性評(píng)價(jià)政策逐漸明朗,企業(yè)的步伐得加快了,一旦3家已定,未通過者出局,這意味著將市場(chǎng)拱手相讓。

非一致性評(píng)價(jià)品種淘汰賽,江西開始了

8月10日,江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)“雙信封”中標(biāo)結(jié)果采購周期及通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)采購事項(xiàng)的通知》,通知指出,對(duì)于已有3個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格,也不接受未通過一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。

其實(shí)早在2016年3月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中就明確:同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

截至目前,因藥企未通過一致性評(píng)價(jià)而直接暫停網(wǎng)上采購的省份還較少,更多的省份還處在及時(shí)將過一致性藥品直接掛網(wǎng)采購的階段。如今隨著通過一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)增加,達(dá)到3家的品種也越來越多了,達(dá)到了政策要求,于是江西打響了第一槍,頓時(shí)給尚在排隊(duì)中的企業(yè)更強(qiáng)的緊迫感。

需要注意的是,江西省的公告用了“暫停采購”,這意味著雖然同一品種3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)之后,不再采購未通過的企業(yè)的品種,但只要該企業(yè)后期申報(bào)并通過了一致性評(píng)價(jià),還是可以重返醫(yī)院市場(chǎng)的,但能否中標(biāo),中多少錢價(jià)格,那就不得而知了。

不過可以看到的是,一致性評(píng)價(jià)政策在逐漸明朗,一旦3家的格局已定,未通過一致性評(píng)價(jià)者出局只是時(shí)間早晚的問題,而這也意味著將市場(chǎng)拱手相讓,因此企業(yè)們的步伐就更得加快了。

5個(gè)品種已有3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)

從江西省公布的信息看,山東仙河藥業(yè)的蒙脫石散(3g)和安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已被暫停網(wǎng)上采購資格,暫停原因是:以上產(chǎn)品未通過一致性評(píng)價(jià),且已有其他3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià),故暫停其網(wǎng)上采購資格。

表1:一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)達(dá)3家的品種

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(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月16日)

截至8月16日,已有5個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)達(dá)3家,除了蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片外,還有頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片及苯磺酸氨氯地平片,其中瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片在2017年全國(guó)銷售額均超過50億元。

目前擁有頭孢呋辛酯片生產(chǎn)批文的企業(yè)有13家,除了原研廠家葛蘭素史克外,其余12家企業(yè)均需要開展一致性評(píng)價(jià)。珠海聯(lián)邦制藥中山分公司、國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥、成都倍特藥業(yè)均已成功“通關(guān)”,蘇州中化藥品、浙江京新藥業(yè)、白云山天心制藥這3家企業(yè)已申報(bào)該品種一致性評(píng)價(jià),國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥、華北制藥河北華民藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)這3家企業(yè)正處于BE試驗(yàn)階段。

圖1:2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞舒伐他汀鈣片競(jìng)爭(zhēng)格局

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(來源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年瑞舒伐他汀鈣片全國(guó)銷售額為58.39億元,其中在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為50.19億元,同比去年增長(zhǎng)22.86%。目前擁有瑞舒伐他汀鈣片生產(chǎn)批文的企業(yè)有6家,除了原研廠家阿斯利康之外,其余5家企業(yè)都需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

從瑞舒伐他汀鈣片在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的競(jìng)爭(zhēng)格局看,原研廠家阿斯利康占據(jù)一半以上的市場(chǎng)份額,已通過一致性評(píng)價(jià)的浙江海正藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、南京正大天晴制藥所占市場(chǎng)份額分別為1.98%、13.37%、12.61%。魯南貝特制藥、南京先聲東元制藥、ek Pharmaceuticals d.d.這3家企業(yè)也申報(bào)了該品種的一致性評(píng)價(jià),目前還處于“在審評(píng)審批中”。

目前擁有蒙脫石散生產(chǎn)批文的企業(yè)有30家,除了博福-益普生(天津)制藥外,其余29家企業(yè)均需要開展一致性評(píng)價(jià)。在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí),蒙脫石散可豁免BE試驗(yàn),在此政策紅利下,申請(qǐng)?jiān)撈贩N一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)激增,除了已經(jīng)通過的四川維奧制藥、先聲藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)3家企業(yè)外,目前有山東綠葉制藥、哈藥集團(tuán)中藥二廠、杭州康恩貝制藥等6家企業(yè)正在申報(bào)一致性評(píng)價(jià),此外共有22家企業(yè)進(jìn)行了該品種的參比制劑備案。

目前擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家,除了原研廠家葛蘭素史克外,其余4家都需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥2家企業(yè)已按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)且通過了,正大天晴藥業(yè)集團(tuán)按照新注冊(cè)分類申報(bào)生產(chǎn),獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)。除此之外,安徽貝克生物制藥正在申報(bào)該品種一致性評(píng)價(jià),目前正處于“在審評(píng)審批中”,4家需評(píng)價(jià)企業(yè)均有不同程度的進(jìn)展。

圖2:2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞苯磺酸氨氯地平片競(jìng)爭(zhēng)格局

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(來源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

苯磺酸氨氯地平片2017年全國(guó)銷售額為74.44億元,其中在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為55.12億元,同比去年增長(zhǎng)8.84%。目前擁有瑞舒伐他汀鈣片生產(chǎn)批文的企業(yè)有59家,除了原研廠家輝瑞之外,其余58家企業(yè)都需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

從苯磺酸氨氯地平片在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的競(jìng)爭(zhēng)格局看,原研廠家輝瑞占據(jù)大部分市場(chǎng)份額,已通過一致性評(píng)價(jià)的華潤(rùn)賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)所占市場(chǎng)份額分別為10.1%、2.89%,江蘇黃河藥業(yè)在醫(yī)院終端的銷售量較小。此外,辰欣藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)等7家企業(yè)正在申報(bào)該品種的一致性評(píng)價(jià),東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)、重慶科瑞制藥、南京海辰藥業(yè)、白云山制藥總廠、山東方明藥業(yè)等19家企業(yè)正處于BE試驗(yàn)階段。

5個(gè)品種即將鎖定“1+3”格局

表2:一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)已達(dá)2家的品種

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(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月16日)

截至8月16日,共有6個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)達(dá)到2家,只要再有1家企業(yè)通過,那么在招標(biāo)采購中就不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)品種了。這6個(gè)品種中,阿托伐他汀鈣片雖有6家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文,但實(shí)際需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)只有2家,分別為浙江新東港藥業(yè)、北京嘉林藥業(yè),目前這2家企業(yè)均已順利通過一致性評(píng)價(jià),不受限于上述一致性評(píng)價(jià)政策。

目前擁有卡托普利片生產(chǎn)批文的企業(yè)多達(dá)241家,除了原研廠家施貴寶,剩下的企業(yè)都需要開展一致性評(píng)價(jià)工作,目前按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)且通過的企業(yè)是常州制藥廠和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè),山東羅欣藥業(yè)正在申報(bào)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià),已經(jīng)開展BE試驗(yàn)約有10家企業(yè),無法預(yù)測(cè)第三家通過企業(yè),但至少200家企業(yè)將面臨出局風(fēng)險(xiǎn)。

表3:部分一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)已達(dá)2家的品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況

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(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月16日)

恩替卡韋分散片,8家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文,7家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作。目前按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)且通過的企業(yè)是江西青峰藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)集團(tuán),安徽貝克生物制藥和蘇州東瑞制藥還處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段,從承辦時(shí)間看,蘇州東瑞制藥承辦時(shí)間更早,預(yù)計(jì)也會(huì)較快有審評(píng)結(jié)果。此外,湖南千金協(xié)力藥業(yè)的BE試驗(yàn)也正在開展中,山東魯抗醫(yī)藥及海南中和藥業(yè)還未有進(jìn)展。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片,6家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文,5家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作。目前按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)且通過的企業(yè)是南京正大天晴制藥、浙江華海藥業(yè),處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段的是浙江愛諾藥業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段,預(yù)計(jì)會(huì)成為該品種第3家通過的企業(yè)。常山生化藥業(yè)暫無進(jìn)展。

厄貝沙坦片,10家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文,9家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作。目前按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)且通過的企業(yè)是海正輝瑞制藥(現(xiàn)改名瀚暉制藥)和華海藥業(yè),南京長(zhǎng)澳制藥、揚(yáng)子江江蘇紫龍藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥3家企業(yè)還處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段,從承辦時(shí)間看,江蘇恒瑞的承辦時(shí)間更早,預(yù)計(jì)會(huì)是第3家通過的企業(yè)。揚(yáng)子江北京海燕藥業(yè)、南京長(zhǎng)澳制藥、深圳市海濱制藥這3家企業(yè)的BE試驗(yàn)也正在開展中,其他企業(yè)暫無進(jìn)展。

草酸艾司西酞普蘭片,6家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文,5家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作。目前按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)且通過的企業(yè)是湖南洞庭藥業(yè)和四川科倫藥業(yè),山東京衛(wèi)制藥還處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段,預(yù)計(jì)會(huì)是第3家通過的企業(yè),金華康恩貝生物制藥和吉林西點(diǎn)藥業(yè)暫無進(jìn)展。

注:本文BE試驗(yàn)開展情況根據(jù)已上市藥品參比制劑備案、臨床試驗(yàn)公示情況、一致性評(píng)價(jià)CDE審評(píng)情況等信息綜合統(tǒng)計(jì),如有疏漏,歡迎指正。

來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心



 
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